SBÜ Haydarpaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Başvuru Koşulları




 Etik Kurul Üyeleri  Toplantı Takvimi  Mevzuat  Formlar  Etik Kurul Duyuruları  Etik Kurul İletişim

 

 

 

 

 

Başvuruların “Klinik Araştırmalarda Etik Kurula Başvuru Şekline İlişkin Kılavuz”a göre yapılması gerekmektedir. Gerekli olan kapak, dilekçe, üst yazı, başvuru formu ve ekleri diğer belgeler sıralı olarak başvuru dosyasında düzenlenmelidir.

Sponsor tarafından desteklenen klinik ilaç çalışmaları, klinik çalışmalar, tıbbi cihaz çalışmaları, ilaçla yapılan gözlemsel çalışmalardan başvuru ücreti alınır. 

Akademik amaçlı ve/veya uzmanlık tezi olarak yapılacak araştırmalar için etik kurul başvuru ücreti alınmaz. Destekleyicisi olmayan kurum içi yapılacak tüm başvurularda başvuru ücreti alınmaz. Başvuru ücretleri ile ilgili detaylı bilgi Etik Kurul Sekreterliğinden alınabilir.

Kurum dışında yapılacak İlaç Dışı Girişimsel olan ve İlaç Dışı Girişimsel Olmayan araştırmalardan, tezler ve destekleyicisinin devlet fonları (TÜBİTAK, DPT, Üniversiye Fonu vb.) olduğu durumlar dışındaki her türlü araştırma için başvuru ücreti alınır. 


Uzmanlık tezi ve/veya akademik amaçlı yapılacak araştırmalar için araştırmacının bağlı bulunduğu bölüm/klinik eğitim sorumlusundan araştırmanın akademik amaçlı bir çalışma olduğunu dair imzalı yazı başvuru dosyasında bulunmalıdır.


Toplantı tarihlerinden önceki Salı günü mesai sonuna kadar başvurular kabul edilecek ve başvuru formunda istenen tüm belgeleri eksiksiz olan dosyalar o toplantının gündemine alınacaktır. Araştırma protokolünde çalışma sonuçlarının değerlendirileceği istatistiksel yöntemler de yer almalıdır. Başvuru esnasında araştırma protokolünün yer aldığı CD dosyaya eklenmelidir. Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu ilbaytanzer@gmail"  adresine e-posta ile ayrıca gönderilmelidir.


Yapılacak olan bütün başvurularda daha önce başka bir etik kurula başvurulmadığına dair bir belgenin sorumlu araştırıcı tarafından imzalanarak eklenmesi gerekmektedir. Etik Kurul, araştırmalarda ortaya çıkması muhtemel kalıcı sağlık problemleri de dahil olmak üzere yaralanma veya ölüm hallerinde, araştırmacı veya destekleyicinin sorumluluğunu ve gönüllüler için yapılan sigorta sertifikası veya poliçesinin kapsamını değerlendirir. Sigorta Faz-4 ve gözlemsel ilaç araştırmaları hariç tüm ilaç araştırmalarında zorunludur. Girişimsel olmayan klinik çalışmalarda ise sigorta şartı aranmaz.



Hastanemizde yapılması planlanan tüm araştırmalar için etik kurul onayı alındıktan sonra Başhekimliğin bilgilendirilmesi gerekmektedir

Klinik ilaç araştırmaları için başvuru dosya rengi/span>

·  Faz 1 KIRMIZI

·  Faz 2 SARI

·  Faz 3 MAVİ

·  Faz 4 SİYAH

·  Gözlemsel ilaç çalışmaları BEYAZ

Aşağıda özelikleri belirtilen çalışmalar için etik kurul onayı alındıktan sonra izin için “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu” na başvurulması gerekmektedir. Sözkonusu çalışmalar “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İzni” alınmadan başlanamaz?

Gönüllü insanlar üzerinde yapılacak olan;

 Ruhsat veya izin alınmış olsa dahi ilaç, tıbbi ürünler ve bitkisel tıbbi ürünler klinik araştırmaları,

 İlaç dışı klinik araştırmalar (organ ve doku nakli klinik araştırmaları, yeni bir cerrahi metod klinik araştırması, kök hücre nakli klinik araştırmaları)

 Gözlemsel ilaç çalışmaları

 Gözlemsel tıbbi cihaz çalışmaları

 Tıbbi cihazlarla yapılacak klinik araştırmalar

 Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik (BY/BE) çalışmaları

 

BAŞVURULARIN

“Klinik Araştırmalarda Etik Kurula Başvuru Şekline İlişkin Kılavuz”

“İyi Klinik Uygulamaları Klavuzu”

“Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik”e uygun olarak yapılması gerekmektedir.

Araştırma başvurularının güncel başvuru formları kullanılarak yapılması gerekmektedir.

Başvuru Formu ekindeki belgeler ya da imza vb. eksiklikleri olan başvuru dosyaları kabul edilmemektedir.

 

İL DIŞINDAN GELEN BAŞVURULAR İLE İLGİLİ OLARAK;

Kurulumuza il dışından gelen başvuruların kabulünde yaşanılan sorunlar ve  başvuruların kabulünde izlenilmesi gereken karar kurul üyeleri tarafından 07.10.2013 tarihli toplantıda şu şekilde alınmıştır.

“İlimiz dışından yapılmak istenilen araştırma başvuruları ile ilgili olarak; araştırmacı ile iletişime geçilemeyeceği kanısı oluştuğunda, çalışma başvurusu kabul edilemeyebilir. Bu nedenle bulunduğumuz bölge dışından yapılmak istenilen başvurularda bu durumun göz önünde bulundurulması uygun olur.



Skip Navigation Links

e-Dergi

Bilgi
Edinme

Dilek ve
Önerileriniz

Anket
Bizi Takip Edin